醫療儀器的分級原則為何？

醫療儀器按其原擬用途的相關風險分級。一般而言，風險程度要視醫療儀器的設計和原預定途而定。而每件醫療器材的實際分級亦受到以下某個或幾個因素所影響，例如器材接觸人體的時間、侵入程度、儀器有否向病人輸注藥物或輸送能源、是否要在病人身上產生生物反應，以及產生局部還是全身影響(例如傳統縫合線還是可吸收縫合線)等。詳情請參考分類分級規則 。

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醫療器材類似品判定流程及函詢申請說明 中華民國 99 年 8 月 18 日訂定                                                         中華民國 102 年 7 月 17 日修正 【說明】 依據醫療器材查驗登記審查準則之相關規定，如申請查驗登記之醫療器材已有類似品經中央衛生主管機關核准上市者，除另有規定外，得免附學術理論依據與有關研究報告及資料、臨床試驗報告。 符合醫療器材『類似品』的申請案 ，則 需證明擬申請之 醫療器材， 實質等同於另一已 於國內核准 上市的 醫療 器材。 實質等同係指擬申請之 醫療器材， 至少需與已 於國內核准 上市的 醫療 器材具有等同的安全性及有效性；並且該 醫療 器材與已 於國內核准 上市的 醫療 器材對照比較，若符合下列事項則 認定兩者具 實質 等同性 ： l  與 已 於國內核准 上市 的器材有等同的預期用途；及 l  與 已 於國內核准 上市 的器材有等同的技術特點，或新的技術特點不影響產品安全性及有效性。   為明確定義類似品判定方式，以便提供業界自行判定參考，並得將產品實質等同比較相關資料隨案檢送，減少審查類似品判定之時程及疑義，故訂定「醫療器材類似品判定流程」（如表 1）。 如 業界無法自行判定或仍有疑義 時， 得 向 衛生福利部食品藥物管理署 提出函詢 申請，並檢附與 聲稱實質等同的一或多個已 於國內核准 上市 醫療 器材 之 異同比較 表 、 相關資料 及函詢費（依西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準繳費， 函詢案應檢附資料詳 如表 2 ） 。 產品實質等 同比較表係依 醫療 器材 個別 特 徵 提供一明確且足以供判定最少負擔的 科學性 等同比較資料， 建議 盡量採用並列的方式做相互比較 （ 異同比較表 參考範例如表 3 ） ，以加速案件審查時效 。 表 1 、醫療器材 類似品 判定流程 表 2 、「醫療器材類似品判定」函詢案應檢附資料 •  非主動式醫療器材 類似品的判定 須檢附下列資料： □  與聲稱實質等同 醫療 器材間 之產品實質等 同比較表 □  產品 敘述 / 預期用途 □  宣稱 適應症 / 效能 □  工作 / 設計原理 □  材料 / 成分配方 □  規格及圖樣 □ 
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醫療器材 查驗登記 未核准的常見 理由 行政資料部分 查驗登記申請書填寫 有誤 未於規定時間內補件 QSD文件過期 或產品類別不符 國外原廠授權登記書過期 國外原廠授權登記書所載品項之規格型號與申請之品項之規格型號不一致 (如藥商名稱、地址與醫療器材之名稱、規格型號等) 出產國許可製售證明書過期 出產國許可製售證明書所載品項之規格型號與申請之品項之規格型號不一致 行政 文件 不一致如製造廠地址 提會資料與送審資料不符 仿單部分 仿單 適應症 敘述與 原廠仿單 不一致 仿單敘述與申請品項不符 (產品型號或尺寸不符) 廠商送 2份不同仿單(歐盟與FDA) ,或不同版本仿單 仿單未詳實翻譯 或專有名詞未依一般通用用詞翻譯 仿單未詳實 陳述警告注意事項或禁忌症 缺少產品技術性資料 外盒標籤與仿單不一致 中文仿單稿與標籤黏貼表需檢附 2份 技術性資料部分 技術資料檢送不全如生物相容性、電性安全、軟體測試、上市後監督資料、安定性測試、 shelf life、 產品與檢測報告品項不符 、 缺檢測實驗室 ISO17025優良 檢測實驗室認證書 功能性測試報告 檢送不全如 未檢附測試方法 、 測試報告無原始數據 、 測試報告無主管簽名 所檢送之醫材其配件資料不足 (須檢送其結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料) 臨床資料部分 (主要以醫師意見為主) 臨床測試資料不足以證明申請之醫材品項安全、有效 臨床測試之統計方法或結果不具具體意義 臨床測試品項與申請品項不符 學術理論依據與有關研究報告及資料不足
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