醫療儀器的分級原則為何？

醫療儀器按其原擬用途的相關風險分級。一般而言，風險程度要視醫療儀器的設計和原預定途而定。而每件醫療器材的實際分級亦受到以下某個或幾個因素所影響，例如器材接觸人體的時間、侵入程度、儀器有否向病人輸注藥物或輸送能源、是否要在病人身上產生生物反應，以及產生局部還是全身影響(例如傳統縫合線還是可吸收縫合線)等。詳情請參考分類分級規則 。