醫療器材查驗登記未核准的常見理由

行政資料部分

查驗登記申請書填寫有誤

未於規定時間內補件

QSD文件過期或產品類別不符

國外原廠授權登記書過期

國外原廠授權登記書所載品項之規格型號與申請之品項之規格型號不一致(如藥商名稱、地址與醫療器材之名稱、規格型號等)

出產國許可製售證明書過期

出產國許可製售證明書所載品項之規格型號與申請之品項之規格型號不一致

行政文件不一致如製造廠地址

提會資料與送審資料不符

仿單部分

仿單適應症敘述與原廠仿單不一致

仿單敘述與申請品項不符(產品型號或尺寸不符)

廠商送2份不同仿單(歐盟與FDA),或不同版本仿單

仿單未詳實翻譯或專有名詞未依一般通用用詞翻譯

仿單未詳實陳述警告注意事項或禁忌症

缺少產品技術性資料

外盒標籤與仿單不一致

中文仿單稿與標籤黏貼表需檢附2份

技術性資料部分

技術資料檢送不全如生物相容性、電性安全、軟體測試、上市後監督資料、安定性測試、shelf life、產品與檢測報告品項不符、

缺檢測實驗室ISO17025優良檢測實驗室認證書

功能性測試報告檢送不全如未檢附測試方法、測試報告無原始數據、測試報告無主管簽名

所檢送之醫材其配件資料不足(須檢送其結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料)

臨床資料部分(主要以醫師意見為主)

臨床測試資料不足以證明申請之醫材品項安全、有效

臨床測試之統計方法或結果不具具體意義

臨床測試品項與申請品項不符

學術理論依據與有關研究報告及資料不足