醫療器材上市許可證申請與法規

醫療器材上市許可證申請與法規     

台灣的醫療器材的主管機關為衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)，產品上市前業者需向主管機關申請上市許可證;台灣目前的醫療器材品項約有1700多項，共有超過30000張許可證，其中輸入的佔83%約2500張其餘為台灣國內自產;每年新提出的各級許可證申請共約有4500件。醫療器材許可證各國平均審查時程如下表:

       醫療器材許可證各國平均審查時程

國別	天數
美國	85 - 201
台灣	80 - 181
日本	75 - 210
加拿大	79 - 195

台灣的醫療器材法規主要是依循美國，如產品分類分級、審查過程、各項審查資料文件、類似品概念、臨床試驗等，但也有相異處，如醫療器材製造廠的ISO13485及部份國際標準，美國FDA並不完全採納，台灣則大多採納，但更加保守，因此實際上許可證審查較美國更為嚴苛。

在醫療器材許可證獲得通過前，需先申請QSD認可登錄函，以證明製造廠符合醫療器材優良製造規範，此過程約需7 - 8個月，然而醫療器材產品的生命周期通常約為4 - 6年，且新推出的產品最有價值的銷售期在前1 - 2年，因此第2, 3等級的醫療器材產品從與原廠談代理權簽約再經QSD的申請到許可證申請通過時，產品常已過了一半或1/3的生命周期，新產品已不新，業者延遲獲利國外原廠也常無法理解，且產品也無法及時嘉惠國人，因此美國貿易調查單位年年提出抗議，台灣業者也有苦難言，如果碰到要申請的產品無類似品或被歸類為新醫療器材，或甚至被要求需執行臨床試驗更是無言對。

醫療器材的法規與其他法規，如環保、食品、藥品等法規一樣只會越趨嚴格，如近幾年的規定:

l 醫療器材許可證案正式審查前的初篩制度

l 第3等級醫療器材許可證申請需以STED模式

l 風險較高的產品審查有第2審查員複審

l 第3方檢測實驗室需有優良實驗室認證(ISO17025 certificate)

l QSD認可登錄函的申請書上需註明實際製造廠位置的經緯度

l 2階文件需加註不良產品的通報回收需符合台灣的通報回收法規

因此在申請產品許可證的整個過程如何與原場聯繫索取資料、如何與TFDA有效溝通解讀補件要求以及送件時間點，實為縮短申請實間加速取得許可證的不二途徑。