何謂醫療器材

醫療器材，意指製造商擬以單獨或組合形式用於人體作以下一項或多項特定用途的 任何器材、設備、工具、機器、器具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、物料或其他衞似或有關物品–
l 診斷、預防、監察、治療或減輕疾病；或
l 診斷、監察、治療、減輕傷勢或為補償傷勢損及的功能；
l 檢驗、替補、調節或維持身體結構器官或生理過程；或
l 維持或延續生命；或
l 控制受孕；或
l 消毒醫療儀器；或
l 為從人體抽取的樣本進行體外檢驗或診斷，以提供資料作醫學用途
而該等儀器並非透過藥物、免疫或身陳代謝途徑在人體內或人體上達至主要 的原擬作用，但可通過這些途徑助其發揮原擬功能 。
(資料來源: Harmonized definition of the term “ medical device ” , Section 5, Proposed Document SG1/N029R13, Global Harmonization Task Force, March 26, 2003)

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醫療器材上市許可證申請與法規

醫療器材上市許可證申請與法規       台灣的醫療器材的主管 機關 為衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) ，產品上市前業者 需 向主管 機關 申請上市許可證 ; 台灣目前的醫療器材品項約有 1700 多項，共有超過 30000 張許可證，其中輸入的佔 83% 約 2500 張 其餘為台灣國內自產 ; 每年新提出的各級許可證申請 共 約有 4500 件。醫療器材許可證各國平均審查時程 如下表 :        醫療器材許可證各國平均審查時程 國別 天數 美國 85 - 201 台灣 80 - 181 日本 75 - 210 加拿大 7 9 - 195 台灣的 醫療器材法規主要是 依循 美國 ， 如 產品 分類分級 、 審查 過 程 、 各項審查資料文件 、 類似品概念 、 臨床試驗等 ， 但也有相異處 ， 如 醫療 器材製造廠 的 ISO13485 及 部份 國際標準 ， 美國 FDA 並不完全採納 ， 台灣則大多採 納 ， 但 更加 保守 ， 因此實際 上 許可證 審查 較美國 更為 嚴苛 。 在醫療器材許可證獲得通過前 ， 需先申請 QSD 認可登錄函 ， 以證明製造廠符合 醫療器材 優良製造規範 ， 此過程約需 7 - 8 個月 ， 然而 醫療器材產品 的生命周期 通常 約為 4 - 6 年 ， 且 新推出的產品最有價值的銷售期在前 1  - 2 年 ， 因此第 2, 3 等級的 醫療器材 產品從與原廠談代理權簽約再經 QSD 的申請到許可證 申請通過時 ， 產品常已過了一半或 1/3 的生命周期 ， 新產品已不新 ， 業者延遲獲利國外原廠也常無法理解 ， 且產品也無法及時嘉惠國人 ， 因此美國貿易調查單位年年提出抗議 ， 台灣業者也 有 苦 難 言 ， 如果碰到要申請的產品無類似品或被歸類為新 醫療器材 ， 或甚至被要求需執行臨床試驗更是無言對 。 醫療器材 的法規 與 其他法規 ， 如 環保 、 食品 、 藥品等法規 一樣只會 越 趨 嚴格 ， 如近幾年的規定 : l  醫療器材許可證 案正式審查前的初篩制度 l  第 3 等級 醫療器材許可證 申請需以 S...
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