醫療器材的分類分級查詢

要確認醫療器材分類分級共有 3 種方式，分別簡略描述如下： ·

第 1 種方式

我們可以依衛生署公佈之「醫療器材管理辦法」（參考資料 1）中的醫療器材之分類分級品項的規定來查閱。在我國食品藥物管理署的分類代碼中之 A 至 P 類，相當於美國 FDA CFR 21 Parts 號碼的 862 至 892，後面 4 碼大致相符，相關簡表如下所示。

我國分類代碼	美國 FDA CFR 21 Parts 號碼	分類類別
A	862	臨床化學及臨床毒理學
B	864	血液學及病理學
C	866	免疫學及微生物學
D	868	麻醉學
E	870	心臟血管醫學
F	872	牙科學
G	874	耳鼻喉科學
H	876	胃腸病科學及泌尿科學
I	878	一般及整型外科手術
J	880	一般醫院及個人使用裝置
K	882	神經科學
L	884	婦產科學
M	886	眼科學
N	888	骨科學
O	890	物理醫學科學
P	892	放射學科學

雖然在分類類別上和美國 FDA 相同，但是分級及鑑別上仍然會有些微的 差異，所以仍應依食品藥物管理署公告為準。當然，也基於分類類別上的相同，所以我們也可以至美國 FDA 的網頁中去查詢自己的醫療器材分類狀況作參 考，相關網址如參考資料  2 所示。

· 第 2 種方式 當便利的使用美國 FDA 所建置之 Search Classification Database 後， 也會期待我國是否可以提供相關的查詢系統？很幸運的，食品藥物管理署的科技計畫委託工研院量測中心醫療器材驗證室建置「醫療器材分類分級資料庫」查詢系統（參考資料 3）。該系統為中文介面，可以方便查詢，惟有使用上需要多次用不同的條件與範圍來進行查詢和比對，並且可以透過點 選「分類分級代碼」來更清楚瞭解分類的鑑別。

· 第 3 種方式 此方式為最後的一種方式了。依照上述的 2 種方法仍無法判定自己的醫療 器材分類時，則可依「醫療器材管理辦法」第 6 條規定，檢附相關資料向食品藥物管理署函詢或辦理醫療器材屬性管理，進行醫療器材的等級判定。在辦理醫療器材屬性管理時，需檢附的資料包含下列項目：

醫療器材屬性管理申請書（參考資料4）。

各項產品市售之原廠說明書正本及詳細中文翻譯稿（包括其使用方 法、功能、工作原理等）各 1 份。

美國或歐盟對各項產品之分類分級資料。

4. 屬性管理規費新台幣 1500 元。

參考資料:

1. 醫療器材管理辦：附件一醫療器材之分類分級品項 http://law.moj.gov.tw/Law/law_getfile.ashx?FileId=0000069915

2. 美國 FDA 醫療器材分類查詢資料庫 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classifica tion.cfm

3. 醫療器材分類分級資料庫查詢系統 http://mdlicense.itri.org.tw/newversion/MDClassification.aspx

4. 醫療器材列管查核申請書 http://www.fda.gov.tw/files/people_download/%e9%99%84%e4% bb%b61-%e9%86%ab%e7%99%82%e5%99%a8%e6%9d%90%e5 %88%97%e7%ae%a1%e6%9f%a5%e6%a0%b8%e7%94%b3%e8% ab%8b%e6%9b%b8_1.doc