安傑生技開發有限公司 提供醫療器材產品上市許可證申請及諮詢服務 ( 醫療器材查驗登記 / 許可證代辦 ) 醫療器材產品種類繁多，食品藥物管理署 (TFDA) 上市前審查嚴謹，申請過程繁瑣，本公司有 曾任醫療器材及醫療器材臨床試驗之多位資深前審查員，及多年承接衛生署、工業局相關單位醫療器材專案計畫之碩、博士級人材 ，熟悉審查流程細節，提供醫療器材許可證申請代辦 / 查驗登記申請 / 法規諮詢，及美國 FDA 上市前通知申請（ Premarket Notification, 510(k) 。已有數十張許可證與 QSD 申請成功經驗，尤其針對法規標準及審核程序之各項不同要求，更能配合政府的政策與食品藥物管理署的規定要求，準確的提供最便捷的申請方式。為您提供快速又確實的服務，節省時間成本以爭取時間上市，避免曠日廢時的申請作業延誤企業商機。 J 聯絡方式： 公 司：安傑生技開發有限公司 聯絡人：劉 博士 (Jason Liu) 聯絡電話： 0939 278522 (02) 29724479 E-mail: medvic2002@gmail.com 地 址：新北市三重區重新路 3 段 136 號 11 樓 階段 服務內容 ( 合理收費，並提供保秘協定 ) Note 企業訪談 案件評估 l 瞭解產品特性 、 說明服務內容、產品許可證申請可行性評估 / 策略 / 諮詢 任何有關醫療器材法規疑難雜症 接案 l 簽約 / 保密協定 資料蒐集整理 l 蒐集彙整案件相關行政資料及技術性資料 l 確認資料完整性 l cc 與原廠往來 E-mail 與業者 聯絡原廠 送件 l 資料完整性再確認 l 印製編排完整文件檢送食品藥物管理署 資料編排說明 案件追蹤 l 追蹤案件作業進度 l 彙整審查意見與補件要求 TFDA 溝通 / 聯絡 追蹤狀態 l 追蹤案件進度 l 許可證領取 / 結案 l 製作完整送件資料光碟交與業者 食藥署溝通 / 聯絡 本公司曾送審及之前審查過之醫療器材產品品項 : 心血管支架、 牙科用金屬、 人工牙根、 高風險牙科新醫材、
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醫療器材 查驗登記 未核准的常見 理由 行政資料部分 查驗登記申請書填寫 有誤 未於規定時間內補件 QSD文件過期 或產品類別不符 國外原廠授權登記書過期 國外原廠授權登記書所載品項之規格型號與申請之品項之規格型號不一致 (如藥商名稱、地址與醫療器材之名稱、規格型號等) 出產國許可製售證明書過期 出產國許可製售證明書所載品項之規格型號與申請之品項之規格型號不一致 行政 文件 不一致如製造廠地址 提會資料與送審資料不符 仿單部分 仿單 適應症 敘述與 原廠仿單 不一致 仿單敘述與申請品項不符 (產品型號或尺寸不符) 廠商送 2份不同仿單(歐盟與FDA) ,或不同版本仿單 仿單未詳實翻譯 或專有名詞未依一般通用用詞翻譯 仿單未詳實 陳述警告注意事項或禁忌症 缺少產品技術性資料 外盒標籤與仿單不一致 中文仿單稿與標籤黏貼表需檢附 2份 技術性資料部分 技術資料檢送不全如生物相容性、電性安全、軟體測試、上市後監督資料、安定性測試、 shelf life、 產品與檢測報告品項不符 、 缺檢測實驗室 ISO17025優良 檢測實驗室認證書 功能性測試報告 檢送不全如 未檢附測試方法 、 測試報告無原始數據 、 測試報告無主管簽名 所檢送之醫材其配件資料不足 (須檢送其結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料) 臨床資料部分 (主要以醫師意見為主) 臨床測試資料不足以證明申請之醫材品項安全、有效 臨床測試之統計方法或結果不具具體意義 臨床測試品項與申請品項不符 學術理論依據與有關研究報告及資料不足
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醫療器材的分類分級查詢 要確認醫療器材分類分級共有 3 種方式，分別簡略描述如下： · 第 1 種方式 我們可以依衛生署公佈之「醫療器材管理辦法」（參考資料 1 ）中的醫療器材之分類分級品項的規定來查閱。在我國食品藥物管理署的分類代碼中之 A 至 P 類，相當於美國 FDA CFR 21 Parts 號碼的 862 至 892 ，後面 4 碼大致相符，相關簡表如下所示。 我國分類代碼 美國 FDA CFR 21 Parts 號碼 分類類別 A 862 臨床化學及臨床毒理學 B 864 血液學及病理學 C 866 免疫學及微生物學 D 868 麻醉學 E 870 心臟血管醫學 F 872 牙科學 G 874 耳鼻喉科學 H 876 胃腸病科學及泌尿科學 I 878 一般及整型外科手術 J 880 一般醫院及個人使用裝置 K 882 神經科學 L 884 婦產科學 M 886 眼科學 N 888 骨科學 O 890 物理醫學科學 P 892 放射學科學 雖然在分類類別上和美國 FDA 相同，但是分級及鑑別上仍然會有些微的 差異，所以仍應依 食品藥物管理署 公告為準。當然，也基於分類類別上的相同，所以我們也可以至美國 FDA 的網頁中去查詢自己的醫療器材分類狀況作參 考，相關網址如 參考資料 2 所示。 · 第 2 種方式 當便利的使用美國 FDA 所建置之 Search Classification Database 後， 也會期待我國是否可以提供相關的查詢系統？很幸運的， 食品藥物管理署 的科技計畫委託工研院量測中心醫療器材驗證室建置「醫療器材分類分級資料庫」查詢系統（參考資料 3 ）。該系統為中文介面，可以方便查詢，惟有使用上需要多次用不同的條件與範圍來進行查詢和比對，並且可以透過點 選「分類分級代碼」來更清楚瞭解分類的鑑別。 · 第 3 種方式 此方式為最後的一種方式了。依照上述的 2 種方法仍無法判定自己的醫療 器材分類時，則可依「醫療器材管理辦法」