安傑生技開發有限公司

提供醫療器材產品上市許可證申請及諮詢服務

(醫療器材查驗登記/許可證代辦)

醫療器材產品種類繁多，食品藥物管理署(TFDA)上市前審查嚴謹，申請過程繁瑣，本公司有曾任醫療器材及醫療器材臨床試驗之多位資深前審查員，及多年承接衛生署、工業局相關單位醫療器材專案計畫之碩、博士級人材，熟悉審查流程細節，提供醫療器材許可證申請代辦/查驗登記申請/法規諮詢，及美國FDA 上市前通知申請（Premarket Notification, 510(k)。已有數十張許可證與QSD申請成功經驗，尤其針對法規標準及審核程序之各項不同要求，更能配合政府的政策與食品藥物管理署的規定要求，準確的提供最便捷的申請方式。為您提供快速又確實的服務，節省時間成本以爭取時間上市，避免曠日廢時的申請作業延誤企業商機。

J聯絡方式：

公  司：安傑生技開發有限公司

聯絡人：劉 博士 (Jason Liu)

聯絡電話：0939 278522  (02) 29724479

E-mail: medvic2002@gmail.com

地　址：新北市三重區重新路3段136號11樓

階段	服務內容(合理收費，並提供保秘協定)	Note
企業訪談 案件評估	l 瞭解產品特性、說明服務內容、產品許可證申請可行性評估/策略/諮詢	任何有關醫療器材法規疑難雜症
接案	l 簽約/保密協定
資料蒐集整理	l 蒐集彙整案件相關行政資料及技術性資料 l 確認資料完整性 l cc與原廠往來E-mail與業者	聯絡原廠
送件	l 資料完整性再確認 l 印製編排完整文件檢送食品藥物管理署	資料編排說明
案件追蹤	l 追蹤案件作業進度 l 彙整審查意見與補件要求	TFDA溝通/聯絡
追蹤狀態	l 追蹤案件進度 l 許可證領取/結案 l 製作完整送件資料光碟交與業者	食藥署溝通/聯絡

本公司曾送審及之前審查過之醫療器材產品品項:

心血管支架、 牙科用金屬、 人工牙根、 高風險牙科新醫材、 體外檢測試劑、 高風險顏面植入物、 婦科用新醫材、 骨科植入物、 手術縫線、 手術燈、 玻尿酸顏面植入物、 雷射儀、 皮膚移植裝置、

膠原蛋白植入物 敷料、 醫療用口罩、 人工水晶體、 隱形眼鏡、 矯正鏡片、 醫用空氣過濾器、 消毒劑、 醫用清洗裝置、 醫用電極、 高壓氧裝置、 血糖儀、 軟/硬內視鏡、

電燒刀、 永久植入心血管支架類/封堵器、 血管植入物、 電動病床、 骨科手術器械/手術用器具、 滅菌包、 手術導航設備、 醫用螺釘、 按摩器、 X光機、 雷射儀、

滅菌指示劑、 手術用pump/灌入器/抽吸裝置、 手術用攝影機、 醫用軟體、 手術固定裝置、 椎體融合裝置/椎間盤、 3D列印器材、 震波式醫材

本公司曾送審之各國醫療器材QSD認可登錄函:

美國、德國、瑞典、奧地利、法國、義大利、日本、印度、馬來西亞、中國。

醫療器材上市許可證申請與法規     

台灣的醫療器材的主管機關為衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)，產品上市前業者需向主管機關申請上市許可證;台灣目前的醫療器材品項約有1700多項，共有超過30000張許可證，其中輸入的佔83%約2500張其餘為台灣國內自產;每年新提出的各級許可證申請共約有4500件。醫療器材許可證各國平均審查時程如下表:

醫療器材許可證各國平均審查時程

國別	天數
美國	85 - 201
台灣	80 - 181
日本	75 - 210
加拿大	79 - 195

台灣的醫療器材法規主要是依循美國，如產品分類分級、審查過程、各項審查資料文件、類似品概念、臨床試驗等，但也有相異處，如醫療器材製造廠的ISO13485及部份國際標準，美國FDA並不完全採納，台灣則大多採納，但更加保守，因此實際上許可證審查較美國更為嚴苛。

在醫療器材許可證獲得通過前，需先申請QSD認可登錄函，以證明製造廠符合醫療器材優良製造規範，此過程約需7 - 8個月，然而醫療器材產品的生命周期通常約為4 - 6年，且新推出的產品最有價值的銷售期在前1 - 2年，因此第2, 3等級的醫療器材產品從與原廠談代理權簽約再經QSD的申請到許可證申請通過時，產品常已過了一半或1/3的生命周期，新產品已不新，業者延遲獲利國外原廠也常無法理解，且產品也無法及時嘉惠國人，因此美國貿易調查單位年年提出抗議，台灣業者也有苦難言，如果碰到要申請的產品無類似品或被歸類為新醫療器材，或甚至被要求需執行臨床試驗更是無言對。

醫療器材的法規與其他法規，如環保、食品、藥品等法規一樣只會越趨嚴格，如近幾年的規定:

l 醫療器材許可證案正式審查前的初篩制度

l 第3等級醫療器材許可證申請需以STED模式

l 風險較高的產品審查有第2審查員複審

l 第3方檢測實驗室需有優良實驗室認證(ISO17025 certificate)

l QSD認可登錄函的申請書上需註明實際製造廠位置的經緯度

l 2階文件需加註不良產品的通報回收需符合台灣的通報回收法規

因此在申請產品許可證的整個過程如何與原場聯繫索取資料、如何與TFDA有效溝通解讀補件要求以及送件時間點，實為縮短申請實間加速取得許可證的不二途徑。