安傑生技開發有限公司
提供醫療器材產品上市許可證申請及諮詢服務
(醫療器材查驗登記/許可證代辦)
醫療器材產品種類繁多，食品藥物管理署(TFDA)上市前審查嚴謹，申請過程繁瑣，本公司有曾任醫療器材及醫療器材臨床試驗之多位資深前審查員，及多年承接衛生署、工業局相關單位醫療器材專案計畫之碩、博士級人材，熟悉審查流程細節，提供醫療器材許可證申請代辦/查驗登記申請/法規諮詢，及美國FDA 上市前通知申請（Premarket Notification, 510(k)。已有數十張許可證與QSD申請成功經驗，尤其針對法規標準及審核程序之各項不同要求，更能配合政府的政策與食品藥物管理署的規定要求，準確的提供最便捷的申請方式。為您提供快速又確實的服務，節省時間成本以爭取時間上市，避免曠日廢時的申請作業延誤企業商機。
J聯絡方式：
公 司：安傑生技開發有限公司
聯絡人：劉 博士 (Jason Liu)
聯絡電話：0939 278522 (02) 29724479
E-mail: medvic2002@gmail.com
地 址：新北市三重區重新路3段136號11樓
階段
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服務內容(合理收費，並提供保秘協定)
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Note
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企業訪談
案件評估
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l 瞭解產品特性、說明服務內容、產品許可證申請可行性評估/策略/諮詢
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任何有關醫療器材法規疑難雜症
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接案
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l 簽約/保密協定
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資料蒐集整理
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l 蒐集彙整案件相關行政資料及技術性資料
l 確認資料完整性
l cc與原廠往來E-mail與業者
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聯絡原廠
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送件
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l 資料完整性再確認
l 印製編排完整文件檢送食品藥物管理署
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資料編排說明
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案件追蹤
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l 追蹤案件作業進度
l 彙整審查意見與補件要求
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TFDA溝通/聯絡
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追蹤狀態
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l 追蹤案件進度
l 許可證領取/結案
l 製作完整送件資料光碟交與業者
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食藥署溝通/聯絡
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本公司曾送審及之前審查過之醫療器材產品品項:
心血管支架、
牙科用金屬、
人工牙根、
高風險牙科新醫材、
體外檢測試劑、
高風險顏面植入物、
婦科用新醫材、
骨科植入物、
手術縫線、
手術燈、
玻尿酸顏面植入物、
雷射儀、
皮膚移植裝置、
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膠原蛋白植入物
敷料、
醫療用口罩、
人工水晶體、
隱形眼鏡、
矯正鏡片、
醫用空氣過濾器、
消毒劑、
醫用清洗裝置、
醫用電極、
高壓氧裝置、
血糖儀、
軟/硬內視鏡、
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電燒刀、
永久植入心血管支架類/封堵器、
血管植入物、
電動病床、
骨科手術器械/手術用器具、
滅菌包、
手術導航設備、
醫用螺釘、
按摩器、
X光機、
雷射儀、
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滅菌指示劑、
手術用pump/灌入器/抽吸裝置、
手術用攝影機、
醫用軟體、
手術固定裝置、
椎體融合裝置/椎間盤、
3D列印器材、
震波式醫材
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本公司曾送審之各國醫療器材QSD認可登錄函:
美國、德國、瑞典、奧地利、法國、義大利、日本、印度、馬來西亞、中國。
醫療器材上市許可證申請與法規
台灣的醫療器材的主管機關為衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)，產品上市前業者需向主管機關申請上市許可證;台灣目前的醫療器材品項約有1700多項，共有超過30000張許可證，其中輸入的佔83%約2500張其餘為台灣國內自產;每年新提出的各級許可證申請共約有4500件。醫療器材許可證各國平均審查時程如下表:
醫療器材許可證各國平均審查時程
國別
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天數
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美國
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85 - 201
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台灣
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80 - 181
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日本
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75 - 210
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加拿大
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79 - 195
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台灣的醫療器材法規主要是依循美國，如產品分類分級、審查過程、各項審查資料文件、類似品概念、臨床試驗等，但也有相異處，如醫療器材製造廠的ISO13485及部份國際標準，美國FDA並不完全採納，台灣則大多採納，但更加保守，因此實際上許可證審查較美國更為嚴苛。
在醫療器材許可證獲得通過前，需先申請QSD認可登錄函，以證明製造廠符合醫療器材優良製造規範，此過程約需7 - 8個月，然而醫療器材產品的生命周期通常約為4 - 6年，且新推出的產品最有價值的銷售期在前1 - 2年，因此第2, 3等級的醫療器材產品從與原廠談代理權簽約再經QSD的申請到許可證申請通過時，產品常已過了一半或1/3的生命周期，新產品已不新，業者延遲獲利國外原廠也常無法理解，且產品也無法及時嘉惠國人，因此美國貿易調查單位年年提出抗議，台灣業者也有苦難言，如果碰到要申請的產品無類似品或被歸類為新醫療器材，或甚至被要求需執行臨床試驗更是無言對。
醫療器材的法規與其他法規，如環保、食品、藥品等法規一樣只會越趨嚴格，如近幾年的規定:
l 醫療器材許可證案正式審查前的初篩制度
l 第3等級醫療器材許可證申請需以STED模式
l 風險較高的產品審查有第2審查員複審
l 第3方檢測實驗室需有優良實驗室認證(ISO17025 certificate)
l QSD認可登錄函的申請書上需註明實際製造廠位置的經緯度
l 2階文件需加註不良產品的通報回收需符合台灣的通報回收法規
因此在申請產品許可證的整個過程如何與原場聯繫索取資料、如何與TFDA有效溝通解讀補件要求以及送件時間點，實為縮短申請實間加速取得許可證的不二途徑。
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