醫療器材的分類分級查詢 要確認醫療器材分類分級共有 3 種方式，分別簡略描述如下： · 第 1 種方式 我們可以依衛生署公佈之「醫療器材管理辦法」（參考資料 1 ）中的醫療器材之分類分級品項的規定來查閱。在我國食品藥物管理署的分類代碼中之 A 至 P 類，相當於美國 FDA CFR 21 Parts 號碼的 862 至 892 ，後面 4 碼大致相符，相關簡表如下所示。 我國分類代碼 美國 FDA CFR 21 Parts 號碼 分類類別 A 862 臨床化學及臨床毒理學 B 864 血液學及病理學 C 866 免疫學及微生物學 D 868 麻醉學 E 870 心臟血管醫學 F 872 牙科學 G 874 耳鼻喉科學 H 876 胃腸病科學及泌尿科學 I 878 一般及整型外科手術 J 880 一般醫院及個人使用裝置 K 882 神經科學 L 884 婦產科學 M 886 眼科學 N 888 骨科學 O 890 物理醫學科學 P 892 放射學科學 雖然在分類類別上和美國 FDA 相同，但是分級及鑑別上仍然會有些微的 差異，所以仍應依 食品藥物管理署 公告為準。當然，也基於分類類別上的相同，所以我們也可以至美國 FDA 的網頁中去查詢自己的醫療器材分類狀況作參 考，相關網址如 參考資料 2 所示。 · 第 2 種方式 當便利的使用美國 FDA 所建置之 Search Classification Database 後， 也會期待我國是否可以提供相關的查詢系統？很幸運的， 食品藥物管理署 的科技計畫委託工研院量測中心醫療器材驗證室建置「醫療器材分類分級資料庫」查詢系統（參考資料 3 ）。該系統為中文介面，可以方便查詢，惟有使用上需要多次用不同的條件與範圍來進行查詢和比對，並且可以透過點 選「分類分級代碼」來更清楚瞭解分類的鑑別。 · 第 3 種方式 此方式為最後的一種方式了。依照上述的 2 種方法仍無法判定自己的醫療 器材分類時，則可依「醫療器材管理辦法」
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醫療器材類似品判定流程及函詢申請說明 中華民國 99 年 8 月 18 日訂定 中華民國 102 年 7 月 17 日修正 【說明】 依據醫療器材查驗登記審查準則之相關規定，如申請查驗登記之醫療器材已有類似品經中央衛生主管機關核准上市者，除另有規定外，得免附學術理論依據與有關研究報告及資料、臨床試驗報告。 符合醫療器材『類似品』的申請案 ，則 需證明擬申請之 醫療器材， 實質等同於另一已 於國內核准 上市的 醫療 器材。 實質等同係指擬申請之 醫療器材， 至少需與已 於國內核准 上市的 醫療 器材具有等同的安全性及有效性；並且該 醫療 器材與已 於國內核准 上市的 醫療 器材對照比較，若符合下列事項則 認定兩者具 實質 等同性 ： l 與 已 於國內核准 上市 的器材有等同的預期用途；及 l 與 已 於國內核准 上市 的器材有等同的技術特點，或新的技術特點不影響產品安全性及有效性。 為明確定義類似品判定方式，以便提供業界自行判定參考，並得將產品實質等同比較相關資料隨案檢送，減少審查類似品判定之時程及疑義，故訂定「醫療器材類似品判定流程」（如表 1）。 如 業界無法自行判定或仍有疑義 時， 得 向 衛生福利部食品藥物管理署 提出函詢 申請，並檢附與 聲稱實質等同的一或多個已 於國內核准 上市 醫療 器材 之 異同比較 表 、 相關資料 及函詢費（依西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準繳費， 函詢案應檢附資料詳 如表 2 ） 。 產品實質等 同比較表係依 醫療 器材 個別 特 徵 提供一明確且足以供判定最少負擔的 科學性 等同比較資料， 建議 盡量採用並列的方式做相互比較 （ 異同比較表 參考範例如表 3 ） ，以加速案件審查時效 。 表 1 、醫療器材 類似品 判定流程 表 2 、「醫療器材類似品判定」函詢案應檢附資料 • 非主動式醫療器材 類似品的判定 須檢附下列資料： □ 與聲稱實質等同 醫療 器材間 之產品實質等 同比較表 □ 產品 敘述 / 預期用途 □ 宣稱 適應症 / 效能 □ 工作 / 設計原理 □ 材料 / 成分配方 □ 規格及圖樣 □