醫療器材上市許可證申請與法規
醫療器材上市許可證申請與法規 台灣的醫療器材的主管 機關 為衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) ，產品上市前業者 需 向主管 機關 申請上市許可證 ; 台灣目前的醫療器材品項約有 1700 多項，共有超過 30000 張許可證，其中輸入的佔 83% 約 2500 張 其餘為台灣國內自產 ; 每年新提出的各級許可證申請 共 約有 4500 件。醫療器材許可證各國平均審查時程 如下表 : 醫療器材許可證各國平均審查時程 國別 天數 美國 85 - 201 台灣 80 - 181 日本 75 - 210 加拿大 7 9 - 195 台灣的 醫療器材法規主要是 依循 美國 ， 如 產品 分類分級 、 審查 過 程 、 各項審查資料文件 、 類似品概念 、 臨床試驗等 ， 但也有相異處 ， 如 醫療 器材製造廠 的 ISO13485 及 部份 國際標準 ， 美國 FDA 並不完全採納 ， 台灣則大多採 納 ， 但 更加 保守 ， 因此實際 上 許可證 審查 較美國 更為 嚴苛 。 在醫療器材許可證獲得通過前 ， 需先申請 QSD 認可登錄函 ， 以證明製造廠符合 醫療器材 優良製造規範 ， 此過程約需 7 - 8 個月 ， 然而 醫療器材產品 的生命周期 通常 約為 4 - 6 年 ， 且 新推出的產品最有價值的銷售期在前 1 - 2 年 ， 因此第 2, 3 等級的 醫療器材 產品從與原廠談代理權簽約再經 QSD 的申請到許可證 申請通過時 ， 產品常已過了一半或 1/3 的生命周期 ， 新產品已不新 ， 業者延遲獲利國外原廠也常無法理解 ， 且產品也無法及時嘉惠國人 ， 因此美國貿易調查單位年年提出抗議 ， 台灣業者也 有 苦 難 言 ， 如果碰到要申請的產品無類似品或被歸類為新 醫療器材 ， 或甚至被要求需執行臨床試驗更是無言對 。 醫療器材 的法規 與 其他法規 ， 如 環保 、 食品 、 藥品等法規 一樣只會 越 趨 嚴格 ， 如近幾年的規定 : l 醫療器材許可證 案正式審查前的初篩制度 l 第 3 等級 醫療器材許可證 申請需以 STED 模式 l 風險較高的產品審查有第 2 審查員複審 l 第 3 方檢測實驗室需有優良實驗室